Arrêté royal relatif aux biocides

Vu la Constitution, les articles 37 et 107 ;

Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs, l'article 8, modifié par la loi du 28 mars 2003 ;
Vu l'arrêté royal du 5 août 2006 instituant un Comité d'avis sur les produits biocides ;
Vu l'arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides ;
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 1 mars 2021 ;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ;
Vu l'avis 70.050/1/V du Conseil d'Etat, donné le 14 septembre 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de la Ministre de l'Environnement, et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE Ier. - Du Comité d'avis sur les produits biocides.
Article 1er. Pour l'application du présent chapitre, il faut entendre par :
1° le SPF : le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ;
2° DG Environnement : la direction générale Environnement du SPF ;
3° DG Animaux, Végétaux et Alimentation : la direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du SPF ;
4° AR Biocides : l'arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides ;
5° BPR : le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides ;
6° Le Centre anti-poison : le Centre national de prévention et de traitement des intoxications, visé à l'arrêté royal du 25 novembre 1983, relatif à l'intervention de l'Etat au Centre national de prévention et de traitement des intoxications ;
7° Sciensano : l'institution publique visée à l'article 3 de la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano ;
8° le Ministre : le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions.
Art. 2. En application de l'article 8, premier alinéa, de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé, et des travailleurs, est institué au sein du SPF un "Comité d'avis sur les produits biocides", dénommé ci-après : "le CAB".
Art. 3. Le CAB est chargé des missions suivantes :
1° Rendre un avis sur le projet de rapport d'évaluation, établi par la DG Environnement en sa qualité d'Etat membre d'évaluation, pour les demandes d'autorisation de nouveaux produits biocides ainsi que pour les demandes de modification ou de renouvellement d'autorisations existantes pour des produits biocides introduites conformément au BPR ;
2° Rendre un avis sur le projet de rapport d'évaluation, établi par l'Etat membre d'évaluation et pour lequel la DG Environnement en sa qualité d'Etat membre concerné, intervient conformément au BPR pour les demandes d'autorisation de nouveaux produits biocides ainsi que pour les demandes de modification ou de renouvellement d'autorisations existantes pour des produits biocides, à condition que cette modification ou ce renouvellement ait un impact sur les propriétés ou l'efficacité du produit biocide.
Par dérogation aux points 1° et 2°, aucun avis n'est demandé lorsque les produits biocides concernés sont considérés comme "un même produit" conformément au Règlement d'exécution (UE) n° 414/2013 de la Commission, ou lorsque la modification ou le renouvellement visés n'ont aucun impact sur les propriétés ou l'efficacité du produit biocide concerné ;
3° Rendre un avis sur la demande d'enregistrement, lorsqu'une évaluation complète est exigée conformément à l'article 10 de l'AR Biocides, sur base des rapports partiels en ce qui concerne l'efficacité, les propriétés physico-chimiques, la toxicité potentielle pour l'homme et pour l'environnement, l'exposition de l'homme et de l'environnement, le comportement dans l'environnement, et la classification et l'étiquetage;
4° Rendre un avis sur une modification de l'enregistrement conformément à l'article 12 de l'AR Biocides lorsque l'initiative de la modification émane du Ministre ou du fonctionnaire habilité par ce dernier à exercer certaines tâches ou compétences, ou lorsque l'initiative émane du titulaire de l'enregistrement et qu'il s'agit d'une modification pour laquelle une évaluation complète est requise conformément à l'article 10 de l'AR Biocides ;
5° Rendre un avis sur la suspension d'un l'enregistrement conformément à l'article 13, 1°, de l'AR Biocides ;
6° a) Rendre un avis sur la suppression d'un enregistrement conformément à l'article 14, 1°, de l'AR Biocides, et ceci en ce qui concerne les conditions de l'article 5, 2°, 3° et 4°, de l'AR Biocides ;
b) Rendre un avis sur la suppression d'un enregistrement conformément à l'article 14, 2°, de l'AR Biocides, et ceci lorsque des informations fausses ou fallacieuses ont un impact sur l'évaluation du produit biocide concerné en ce qui concerne les conditions de l'article 5, 2°, 3° et 4°, de l'AR Biocides ;
7° Rendre un avis sur d'autres sujets relevant du champ d'application du BPR et de l'AR Biocides ;
8° Le cas échéant, formuler des questions au Conseil supérieur de la Santé sur les points critiques des dossiers dans lesquels le CAB rend un avis ou sur d'autres sujets relevant du champ d'application du BPR et de l'AR Biocides ;
9° En tant qu'instance d'appel administrative, se prononcer sur des réclamations introduites conformément à l'article 10, § 2, de l'AR Biocides.
Art. 4. § 1er. Le CAB est composé des membres suivants :
1° un président faisant partie des experts techniques de la DG Environnement ;
2° un vice-président faisant partie des experts techniques du SPF Emploi, Travail et Concertation sociale ;
3° cinq membres faisant partie des experts techniques de la DG Environnement ;
4° un membre faisant partie des experts techniques du service d'inspection de la DG Environnement ;
5° un membre faisant partie du personnel scientifique de Sciensano ;
6° trois membres représentant les trois Régions ;
7° un membre faisant partie des experts techniques de l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) ;
8° un membre faisant partie des experts techniques de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) ;
9° un membre faisant partie du personnel scientifique du Centre anti-poison ;
10° un membre faisant partie des experts techniques de la DG Animaux, Végétaux et Alimentation.
§ 2. Les membres visés au § 1er, sont nommés par le Ministre pour une période de cinq ans.
A l'exception du président, qui se fait remplacer par le vice-président, un membre suppléant appartenant à la même institution est nommé pour chaque membre.
Sans préjudice de l'alinéa premier, la nomination des membres, et des membres suppléants, qui font partie de l'AFSCA est soumise à l'accord préalable du Ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions.
Sans préjudice de l'alinéa premier, la nomination des membres, et des membres suppléants, qui font partie de la DG Animaux, Végétaux et Alimentation, et de Sciensano est soumise à l'accord préalable du Ministre qui a la Santé publique et du ministre qui l'Agriculture dans ses attributions.
Sans préjudice de l'alinéa premier, la nomination des membres, et des membres suppléants, qui font partie de l'AFMPS et du Centre anti-poison est soumise à l'accord préalable du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Sans préjudice de l'alinéa premier, la nomination du vice-président et de son suppléant, qui font partie du SPF Emploi, Travail et Concertation sociale, est soumise à l'accord du Ministre qui a l'Emploi dans ses attributions.
Sans préjudice de l'alinéa premier, les membres, et les membres suppléant, qui représentent les Régions, sont nommés après proposition par le Gouvernement régional concerné. Cette représentation est purement facultative. En outre, aucun droit de vote ne peut être accordé aux représentants des Régions.
Art. 5. Le secrétariat du CAB est assuré par des membres du personnel de la DG Environnement.
Art. 6. Est réputé incompatible avec la qualité de membre ou membre suppléant du CAB, l'exercice par ce membre, de tout emploi, fonction, mandat, même gratuit :
a) dans tout établissement, entreprise, société ou association quelconque relevant des missions du CAB visées à l'article 3;
b) dans toute organisation ou association professionnelle représentative de secteurs d'activités opérant dans le cadre des missions du CAB visées à l'article 3.
Avant sa nomination comme membre, ou membre suppléant, du CAB, le membre candidat déclare au directeur-général de son institut scientifique, de son centre scientifique ou de sa direction générale s'il rentre dans une des possibilités citées ci-dessus. Un membre ou membre suppléant candidat qui représente une Région, adresse cette déclaration au Ministre ou au fonctionnaire habilité par ce dernier à exercer certaines tâches ou compétences.
Les activités au sein d'une association scientifique ne sont pas visées par le présent article, et sont dès lors censés être compatibles avec la qualité de membre ou membre suppléant du CAB.
Art. 7. Tout membre ou membre suppléant du CAB est tenu de déclarer au président du CAB, spontanément et immédiatement, en ce qui concerne lui- même, une personne cohabitante ou parente au premier degré :
- la détention significative d'un intérêt pertinent dans tout établissement, entreprise, société ou association opérant dans le cadre des missions du CAB visées à l'article 3, susceptible d'influencer son fonctionnement,
- l'exercice d'une fonction de direction, de gestion ou de contrôle interne, dans tout établissement, entreprise, société ou association quelconque opérant dans le cadre des missions du CAB visées à l'article 3.
Le président traite les déclarations et prend les mesures qui s'imposent afin de garantir le bon fonctionnement du CAB.
La participation aux activités d'une association scientifique n'est pas visée par le présent article, et ne doit dès lors pas être déclarée.
Art. 8. Le CAB fixe son règlement d'ordre intérieur dans un délai de 6 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Le règlement d'ordre intérieur fait mention, au moins, des éléments suivants :
- Le rôle du président ;
- L'organisation des réunions y compris prévoir la possibilité d'organiser à la fois des réunions physiques et virtuelles ;
- La fréquence des réunions ;
- La procédure de délibération et de prise de décision, y compris la possibilité d'avoir une procédure écrite ;
- Les règles de confidentialité.
Art. 9. Les membres du CAB peuvent également se faire assister par des experts qui ne sont pas membre du CAB.
L'ordre du jour détermine de façon précise les sujets qui seront discutés de sorte que les membres puissent se faire assister par l'expert le plus approprié.
Art. 10. Lors de la formulation de ses avis relatifs à l'autorisation et l'enregistrement des produits biocides, le CAB tient compte des dispositions de l'AR Biocides, et, le cas échéant, des :
- dispositions du BPR et de la législation qui en découle ;
- lignes directrices et des documents de scénarios d'émission édictés par les services de la Commission européenne et de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ;
- normes européennes en matière d'essais d'efficacité de produits biocides ;
- remarques de la Commission, de l'ECHA ou des autorités compétentes des autres Etats Membres de l'Union européenne.
CHAPITRE II. - Modifications de l'arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides.
Art. 11. L'article 2, 33°, de l'arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides, est remplacé par ce qui suit :
"33° Comité d'avis sur les produits biocides : le comité constitué par l'arrêté royal du 9 décembre 2021 instituant un Comité d'avis sur les produits biocides et modifiant l'arrêté royal du 4 avril 2019 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ; ".
Art. 12. L'article 14 du même arrêté est complété avec un alinéa, rédigé comme suit :
"L'avis du Comité d'avis sur les produits biocides peut être demandé.".
CHAPITRE III. - Dispositions abrogatoires et finales.
Art. 13. L'arrêté royal du 5 août 2006 instituant un Comité d'avis sur les produits biocides est abrogé.
Art. 14. Le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er janvier 2022.
Art. 15. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, et la ministre qui a l'Environnement dans ses attributions, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 9 décembre 2021.
PHILIPPE
Par le Roi :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE
La Ministre du Climat, de l'Environnement,
du Développement durable et du Green Deal,
Z. KHATTABI